KENILWORTH, N.J. & MIAMI.- (@srradioEc).- MSD (NYSE: MRK), compañía biofarmacéutica estadounidense conocida en Estados Unidos y Canadá como Merck & Co., Inc, Kenilworth, Nueva Jersey, EE.UU., y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha concedido autorización en el Reino Unido (RU) para molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), el primer medicamento antiviral oral autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba diagnóstica positiva para SARS-CoV-2 y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
En el Reino Unido, LAGEVRIO® (lah-GEV-ree-oh) es la marca comercial prevista para molnupiravir; en el caso de otros países, está todavía no ha sido aprobada. MSD anunció que su solicitud a la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de molnupiravir está bajo revisión y recientemente anunció que la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión continua de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía. MSD está trabajando activamente para enviar solicitudes a otras agencias regulatorias de todo el mundo.
“La primera autorización mundial de molnupiravir es un logro importante en el legado único de MSD de avanzar con medicamentos y vacunas innovadores para abordar los mayores desafíos de salud en el mundo. En la búsqueda de la misión inquebrantable de MSD de salvar y mejorar vidas, continuaremos moviéndonos con rigor y urgencia para poner molnupiravir a disposición de los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible”, dijo Robert M. Davis, director Ejecutivo y presidente de MSD.
“Como terapia oral, molnupiravir se suma a las vacunas y medicamentos desarrollados hasta ahora para contrarrestar la pandemia de COVID-19”, dijo el Dr. Dean Y. Li, vicepresidente Ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories. «Estamos muy agradecidos con los investigadores, los pacientes y sus familias por sus contribuciones fundamentales al estudio MOVe-OUT que hizo posible esta autorización».
La autorización se basa en los resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó el tratamiento con molnupiravir en dosis de 800 mg dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados, con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, que presentaron inicio de los síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y presentan al menos un factor de riesgo asociado con resultados negativos relacionados a la enfermedad (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes).
“Cuando iniciamos esta jornada de transformar la esperanza de molnupiravir en una realidad, creímos que teníamos la responsabilidad de actuar de la manera más rápida y segura posible. Creíamos que cada día podría salvar vidas y limitar las enfermedades graves y las dificultades globales de esta pandemia”, dijo Wendy Holman, directora Ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.
“Es gratificante alcanzar este hito y demostrar que el esfuerzo extraordinario de nuestros colaboradores, pacientes, médicos y equipo y los sacrificios personales realizados han logrado ahora ese importante objetivo. También es gratificante ver que se produce la primera autorización mundial en el Reino Unido, el mismo lugar donde administramos molnupiravir al primer paciente voluntario».
Acerca de los esfuerzos globales de MSD para acelerar el acceso a molnupiravir luego de autorizaciones o aprobaciones regulatorias
MSD se compromete a brindar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial a través de nuestro enfoque integral de suministro y acceso, que incluye invertir a riesgo para producir millones de cursos de terapia; precios escalonados basados en la capacidad de los gobiernos para financiar la atención médica; celebrar acuerdos de suministro con gobiernos; y la concesión de licencias voluntarias a los fabricantes de genéricos y al Fondo de Patentes de Medicamentos para que la versión genérica de molnupiravir esté disponible en países de ingresos bajos y medianos tras las autorizaciones o aprobaciones regulatorias locales.
Desde el comienzo del estudio sobre molnupiravir, la compañía ha compartido oportunamente información sobre los avances del mismo al Gobierno ecuatoriano, para determinar la viabilidad de la entrada de este tratamiento al país. MSD Ecuador, expresa un estricto
cumplimiento de las regulaciones locales relacionadas con los medicamentos y está sujeto a las aprobaciones de la Autoridad de Salud del Ecuador.
Suministro: Anticipándose a los resultados de MOVe-OUT y al potencial de autorización o aprobación regulatoria, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo y espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, con al menos 20 millones de cursos a ser producidos en 2022.
Acuerdos de suministro: A principios de este año, MSD celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de Estados Unidos según el cual la empresa suministrará aproximadamente 1.7 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de Estados Unidos, una vez obtenga aprobación de Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de Estados Unidos.
Además, MSD ha celebrado acuerdos de suministro y compra anticipada de molnupiravir con gobiernos de todo el mundo, incluido el gobierno del Reino Unido, para 480.000 cursos de terapia, pendiente de autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos. MSD planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.
Licencias voluntarias: Como parte de su compromiso con el acceso global generalizado, MSD anunció anteriormente que ha firmado un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para aumentar el acceso de molnupiravir en países de ingresos bajos y medianos.
Además, MSD anunció previamente que la compañía ha firmado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos de la India para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos una vez obtenga las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias reguladoras locales.
MSD continúa discutiendo medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso global y amplio al molnupiravir.
