(Javier Peláez.- Yahho Noticias).- La noticia ha aparecido en todos los medios y algunos titulares parecían relatar la llegada del hombre a la Luna. “Es un gran día para la Humanidad” publicaba Reuters, “un gran avance para la ciencia”, decían en Sky News, y sin embargo, es posible que haya sido el humorista Ángel Martín el que mejor ha resumido la situación: “Pfizer anuncia que los ensayos con la vacuna van muy bien, pero cuidado que son ensayos, y eso es como decir que a mí, en mi cuarto, me sale”. Después de contemplar como la gran noticia del fosfano en Venus se derrumbaba por errores en el estudio publicado, los medios deberíamos ser mucho más cautos a la hora de tratar grandes anuncios. Para analizar las claves de este anuncio, contactamos con Javier Burgos, doctor en Biología molecular, Director general de Investigación y Alta Inspección de la Consejería de Valencia y cuya carrera profesional ha estado ligada durante años a la investigación y búsqueda de nuevos medicamentos contra enfermedades neurodegenerativas.
¿Qué se ha publicado realmente?
“Lo primero que debemos tener muy claro”, explica Burgos, “es que estamos ante una nota de prensa publicada por una compañía farmacéutica. No se han publicado los resultados, por lo que ahora mismo tan solo tenemos dos cosas: el diseño del ensayo clínico (publicado en Clinical Trials) y la nota de prensa de Pfizer”. Los ensayos clínicos son accesibles a todo el mundo y se van actualizando públicamente conforme se consiguen resultados. Si miramos ahora mismo en Clinical Trials podemos saber en qué consiste el ensayo clínico y sobre todo comprobaremos que aún no hay “ningún resultado publicado”.
Entonces… ¿Qué podemos decir a ciencia cierta de la vacuna?
El diseño del ensayo nos deja claro que la vacuna BNT162b2 de Pfizer–BioNTech contra el SARS-CoV-2 se encuentra en la fase 3 dentro un estudio a gran escala en el que están participando 43998 voluntarios divididos en dos grupos. A uno de estos grupos se le ha administrado la vacuna, mientras que el otro grupo de control ha recibido un placebo.
Sabemos que el estudio aún se está realizando y que aún le queda mucho para terminar. Los autores estiman una primera etapa para el 13 de junio de 2021, y calculan que el estudio completo finalizará en diciembre de 2022… lo que nos lleva a la siguiente pregunta:
Si el estudio finaliza en 2022 ¿Qué han anunciado estos días?
Aunque todavía queda mucho para completar el estudio, la farmacéutica Pfizer ya tiene algunos resultados y, ante la buena marcha del ensayo, ha querido publicar una nota de prensa. El ensayo ha inoculado dos dosis de la vacuna a uno de los grupos (el otro grupo tan solo ha recibido un placebo sin principios activos) con tres semanas de diferencia. Veintiocho días después de la primera dosis, y siete días después de la segunda dosis, ya han aparecido los primeros casos confirmados de coronavirus entre los participantes. Con los primeros 94 voluntarios positivos por coronavirus, la farmacéutica Pfizer anuncia que la vacuna tiene un 90% de eficacia.
¿Qué significa este 90% de eficacia?
“Todavía no se ha hecho público cuántos de esos 94 casos pertenecen al grupo control y cuántos al grupo vacuna”, explica Burgos, “pero si la vacuna ofrece un 90% de eficacia significa que la gran mayoría de contagiados se han dado entre los participantes que solo recibieron el placebo… lo que significa que aquellos que recibieron la vacuna se contagiaron mucho menos.
Sin embargo, existen dos términos que se confunden frecuentemente: eficacia y efectividad. Son conceptos parecidos, pero en ciencia se utilizan de manera diferenciada. Cuando Pfizer habla de 90% de eficacia se refiere a las condiciones específicas del ensayo. Fuera de esas condiciones, cuando la vacuna se aplique a gran escala en el mundo real, entonces estaremos ante “efectividad”. Es importante realizar esta aclaración porque ese 90% de eficacia se reduce a los resultados del ensayo… y apenas sabemos nada de ellos.
“Son muy buenas noticias, no me malinterpretes”, afirma el investigador, “sin embargo también hay que preguntarse si con los resultados de 94 personas (sean los que sean) podemos hacer una extrapolación de los resultados a todo el planeta. Es un anuncio que nos invita a ser moderadamente optimistas, pero hay que esperar a que tener más información”.
Se necesitan muchas cosas más, explica el divulgador Francis Villatoro: “se necesitan los estudios de seguridad, que requieren al menos seis meses tras la segunda dosis; hasta ahora no se ha observado ningún efecto adverso grave, por lo que Pfizer reclama a la FDA que reduzca este periodo a solo dos meses para su aprobación condicionada. También se necesita conocer la eficacia de la vacuna estratificada por edad; los participantes tienen ≥16 años, con un mínimo de un 40 % de ellos con >55 años, pero lo más relevante es saber la eficacia para individuos (de alto riesgo) entre 65 y 85 años”
¿Nos podemos fiar de esas cifras?
“Una de las cosas que Pfizer ha hecho bien es que un comité independiente sea el encargado de realizar este análisis inicial de 94 casos de COVID-19 (con síntomas) que han aparecido en este estudio”. Ese 90% de eficacia que se ha anunciado proviene del análisis de un grupo de investigadores independiente, lo cual nos ofrece algo más de confianza.
Además, un anuncio así se medita mucho, no se puede hacer a la ligera. “Por supuesto, esperaremos a ver los resultados publicados, pero hay que tener en cuenta que el presidente de la farmacéutica se juega su prestigio y reputación, así como el de su compañía”.
¿Es cierto que es una vacuna peculiar?
La candidata de Pfizer-BioNTech es una vacuna, con hasta cuatro variantes, basadas todas ellas en ARN mensajero sintético. Es la primera vez que una vacuna de este tipo resulta eficaz en ensayos de fase 3 y recordemos que todavía no existen vacunas así en el mercado.
“Es lo que denominamos un fármaco “first in class”, (el primero de la clase) y siempre ofrecen más dudas que los convencionales”, acalara Javier Burgos. Los medicamentos “first in class” son los que utilizan un mecanismo de acción nuevo y único para tratar una afección médica, mediante innovaciones que no se han aprobado antes. En el caso de la vacuna de Pfizer utiliza parte del material genético del coronavirus y lo meten en una cápsula capaz de penetrar en nuestras células. A partir de esta “ayuda externa” nuestro sistema inmunitario puede fabricar anticuerpos y células T que serán capaces de luchar contra el coronavirus en caso de infección.
La química y divulgadora Deborah García lo explica de manera sencilla así: “la vacuna de Pfizer es una forma de introducir en el cuerpo las instrucciones para que nuestras células fabriquen antígenos, los entrenadores de los soldados del sistema inmune”.
¿Es verdad que hay que transportar y guardar la vacuna a -70ºC?
“El ADN o las proteínas son muy robustos, soportan muy bien cambios de temperatura, de humedad”, nos explica Javier Burgos. “Gracias a esa solidez podemos encontrar ADN de dinosaurio en ámbar después de tantos millones de años, o podemos estudiar el ADN de los neandertales, porque es muy robusto, es muy difícil de desnaturalizar. El problema del ARN es que es muy lábil, enseguida se degrada. Por tanto, una de las maneras de trabajar con el ARN y evitar que se destruya es hacerlo a temperaturas muy bajas”.
Actualmente contamos con la tecnología necesaria para distribuir, guardar y mantener vacunas a -70ºC. Evidentemente será más costoso que a temperatura ambiente pero, al fin y al cabo, es un problema logístico del que conocemos la solución… solo hace falta preverlo e incorporarlo al siguiente proceso.
